Производство

Качествен контрол

Дирекция „Качествен контрол” има следните основни отговорности:

• Вземане на проби от изходни и опаковъчни материали, крайни продукти;

• Изпитване и освобождаване за влагане в производството на всяка партида изходен и опаковъчен материал в съответствие с действащи спецификации;

• Изпитване на междинни, насипни и крайни продукти в съответствие с действащи спецификации;

• Контролни изпитвания на работната среда по време на производствения процес;

• Наблюдение и контрол върху стабилността на продуктите;

• Освобождаване за продажба на крайни продукти след установяване на съответствие с действащи спецификации, разрешение за производство, разрешение за употреба/техническа документация, изготвена въз основа на приложимите регулаторни изисквания и Технически споразумения;

• Валидиране на аналитични и микробиологични методи, свързани с качествения контрол, както и разработване и валидиране на аналитични методи, свързани с инвестиционни проекти, процесите на почистване на оборудване, системи, помещения и други.

Дирекция „Качествен контрол” разполага с

• Аналитични лаборатории

• Микробиологични лаборатории

които са проектирани, конструирани и валидирани в съответствие с текущите изисквания за Добри практики, европейското и българското законодателства.

Всички изпитвания се извършват на квалифицирано, метрологично проверено и потвърдено лабораторно оборудване от високо квалифициран екип специалисти с дългогодишен опит в контрола на лекарствени продукти, стерилни активни вещества, козметични продукти, хранителни добавки и медицински изделия.

Осигуряване на качеството

Основен приоритет за Антибиотик-Разград АД е разработването, въвеждането и поддържането на ефективна система за качество в съответствие с текущите изискванията за Добра производствена практика.

Осигуряването на качеството, е цел на която са подчинени всички системи, функциониращи в компанията и се явява осъзната потребност от всички нейни служители.

Основен водещ и координатор на тези системи е Дирекция „Осигуряване на качеството”, която има следните основни отговорности:

• Осигуряване на съответствие с текущите изисквания за Добри практики и другите приложими във фирмата стандарти;

• Въвеждане и поддържане на ефикасна система за управление на качеството и нейното подобряване;

• Организиране и контролиране на изпълнението на Стандартни оперативни процедури за дейностите по Добри практики, включително разработване на продукти, производство, качествен контрол, управление на материалите, контрол на околната работна среда, почистване и други;

• Организиране и поддържане на документалната система по качество, обучение на персонала и други.

Компанията разполага с необходимото тестово оборудване, знания и опит за обезпечаване на дейностите свързани с осигуряване на качеството.

Производствени мощности

Производствените мощности са разположени в гр. Разград и са предназначени за производство на:

- Капсули, таблетки; прахове за перорални суспензии; хранителни добавки;

- Прахове за инжекционни разтвори;

- Разтвори за инжекции/инфузии; капки за очи - разтвори и суспензии; медицински изделия;

- Мази и кремове за дермално приложение; мази за очи; пасти за устна лигавица; козметични продукти;

- Лиофилни активни вещества.

Производствените мощности са проектирани, изпълнени и потвърдени, така че да гарантират качеството на процесите и продуктите.

Производствените дейности се извършват:

В условия, осигурени от съвременни захранващи системи;
С оборудване, снабдено с необходимите средства за мониторинг на критични процесни параметри;
Чрез надежден контрол по време на производство.

Производствените мощности включват:

- Работен център "Капсули и таблети" произвежда капсули, таблетки и перорални прахове;

- Работен център "Сухи инжекционни форми" разполага с условия за производство на прахове за парентерална употреба чрез асептично пълнене;

- Работен център "Течни стерилни и полутвърди форми" включва:

Участък за производство на разтвори за инжекции/инфузии, капки за очи;
Участък за производство на мази за очи, унгвенти, кремове, паста за устна лигавица.

- Работен център "Лекарствени вещества" разполага с условия за производство на стерилни активни вещества чрез лиофилно сушене.